Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018 (Α΄5), περί Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, μετά τις λέξεις «μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος» προστίθενται οι λέξεις «, καθώς και ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων για φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας του άρθρου 3 του ν. 5302/2026 (Α’78)» και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής:

«3. Έργο της Επιτροπής είναι ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων που εμπίπτουν στις περ. β), γ) και στ) της παρ. 1 του άρθρου 265 και αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη (off label) ή μη αποζημιούμενη ένδειξη για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο Σ.Η.Π. για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος, καθώς και ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων για φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας του άρθρου 3 του ν. 5302/2026 (Α’78). Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: α) Πάθηση απειλητική για τη ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα. Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια: α) Τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας. Η αίτηση των θεραπόντων ιατρών που υποβάλλεται στην Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. έχει χαρακτήρα υπεύθυνης δήλωσης ότι το ιστορικό του ασθενούς και τα στοιχεία του ιατρικού του φακέλου που συμπεριλαμβάνονται είναι αληθή και ακριβή.».