Στο άρθρο 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύστασης και έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο προστίθενται οι λέξεις «και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης», β) στην παρ. 1 οι λέξεις εντός της παρένθεσης «Επιτροπή Αξιολόγησης» αντικαθίστανται από τη συντομογραφία «Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.», γ) στην παρ. 2: γα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «Επιτροπής Αξιολόγησης» αντικαθίστανται από τη συντομογραφία «Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.», γβ) στην περ. Α: γβα) στην υποπερ. α) μετά τις λέξεις «(Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και» προστίθενται οι λέξεις «η ένταξη ή απένταξη βιοδεικτών από τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», γββ) προστίθεται νέα υποπερ. γ), γβγ) στο τελευταίο εδάφιο οι λέξεις «που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249» διαγράφονται, γβδ) προστίθενται νέες περ. Ε) και ΣΤ), δ) η παρ. 3 αντικαθίσταται και το άρθρο 247, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 247

Σύσταση και Έργο της

Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β` 1049), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.

2. Έργο της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. είναι:

Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, καθώς και των συνοδών εξετάσεων βιοδεικτών για τις περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων η χορήγηση εξαρτάται από το αποτέλεσμα του βιοδείκτη, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:

α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και η ένταξη ή απένταξη βιοδεικτών από τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.,

β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου,

γ) την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων για Σοβαρές Ασθένειες της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010.

Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία.

B. Η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον Ε.Ο.Φ. άδεια έκτακτης εισαγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος.

Γ. Η έκδοση γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή την ομάδα συντονισμού για την υλοποίηση της διαδικασίας των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων με οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα οργάνωσης και συμμετοχής των εμπλεκόμενων μερών στην εθνική διαδικασία.

Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη σχετική υποομάδα και στην ομάδα συντονισμού, φυσικά πρόσωπα ως αξιολογητές, συναξιολογητές, κλινικούς εμπειρογνώμονες και λοιπούς σχετικούς εμπειρογνώμονες, καθώς και εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, για τη διενέργεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.

Δ. Όταν πραγματοποιείται εθνική Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Α.Τ.Υ.) για μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχουν δημοσιευθεί εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων ή αναφορικά με την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, η Επιτροπή Αξιολόγησης:

α) λαμβάνει δεόντως υπόψη τις δημοσιευθείσες εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι διαθέσιμη στην πλατφόρμα του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης διακοπής σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 10 του ίδιου Κανονισμού, αναφορικά με την εν λόγω κοινή κλινική αξιολόγηση, στις οικείες Α.Τ.Υ. που έχουν πραγματοποιηθεί σε επίπεδο κράτους μέλους, χωρίς αυτό να επηρεάζει την ικανότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης να συναγάγει δικά της συμπεράσματα για τη συνολική κλινική προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας στο πλαίσιο του οικείου συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και να εξετάσει τα συναφή, εν προκειμένω, τμήματα των εν λόγω εκθέσεων,

β) λαμβάνει υπόψη τον φάκελο που υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 στην τεκμηρίωση της Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,

γ) λαμβάνει υπόψη τη δημοσιευθείσα έκθεση κοινής κλινικής αξιολόγησης στην έκθεση Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,

δ) δεν ζητά σε εθνικό επίπεδο πληροφορίες, δεδομένα, αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με την παρ. 1 ή την παρ. 5 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282,

ε) κοινοποιεί αμέσως στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, κάθε πληροφορία, δεδομένο, ανάλυση και άλλο στοιχείο που λαμβάνει από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους και το οποίο εντάσσεται στο αίτημα που υποβάλλεται δυνάμει της παρ. 1 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. παρέχει στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, πληροφορίες για την εθνική Α.Τ.Υ. για μια τεχνολογία υγείας, η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία ολοκλήρωσής της. Ειδικότερα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια εθνικών Α.Τ.Υ..

Ε. Η παροχή γνωμοδότησης στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για τη δυνατότητα αίτησης ένταξης του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 6 του ν. 5302/2026 (Α’78).

ΣΤ. Η παροχή γνωμοδότησης στον Ε.Ο.Φ. σχετικά με την θεραπευτική αξία ενός φαρμάκου σε συνάρτηση με την ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, προκειμένου αυτός να γνωμοδοτήσει στον Υπουργό Υγείας σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 254.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. με τον οποίο ρυθμίζονται ιδίως τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της μεθοδολογίας της αξιολόγησης του άρθρου 249, τα ειδικότερα ζητήματα της διαδικασίας καθορισμού του πεδίου αξιολόγησης (scoping) και της διαδικασίας αξιολόγησης του άρθρου 250, ο τρόπος λειτουργίας της, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της. Με όμοια απόφαση δύναται να ανακαθορίζονται η μεθοδολογία της αξιολόγησης του άρθρου 249 και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας καθορισμού του πεδίου αξιολόγησης (scoping) και της διαδικασίας αξιολόγησης του άρθρου 250.

4. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου ή του υπ` αυτού νομίμως εξουσιοδοτημένου οργάνου του φορέα ασφάλισης, η οποία εκδίδεται μετά από αίτηση, εγκρίνεται, μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η χορήγηση φαρμάκων που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο για την περίοδο θεραπείας του ασθενούς. Η απόφαση εκδίδεται κατόπιν γνώμης της Επιτροπής της παρ. 1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), καθορίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την κατ` εξαίρεση έγκριση και αποζημίωση των ως άνω φαρμάκων.».