1. Στην παρ. 2 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 2, αα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «στο αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «στον Υπουργό Υγείας», αβ) στο δεύτερο εδάφιο οι λέξεις «του αρμοδίου οργάνου του Υπουργείου Υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «του Υπουργού Υγείας» και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής:

«2. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει την αρμοδιότητα να διαπραγματεύεται τις τιμές ή τις εκπτώσεις των φαρμάκων, τα οποία αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή προμηθεύονται τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.), να συνάπτει συμφωνίες με τους Κ.Α.Κ. που συμμετέχουν στη σχετική διαδικασία διαπραγμάτευσης ως προς το ανωτέρω αντικείμενο της διαπραγμάτευσης, να εισηγείται στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων και στις περιοριστικά προβλεπόμενες περιπτώσεις που ορίζονται ρητά από το νόμο να γνωμοδοτεί απευθείας στον Υπουργό Υγείας ως προς την ένταξη προϊόντων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Οι συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των Κ.Α.Κ. καθίστανται δεσμευτικές για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τους Κ.Α.Κ., τα δημόσια νοσοκομεία, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. μετά την έναρξη ισχύος της απόφασης του Υπουργού Υγείας περί ένταξης ή απένταξης ή αναθεώρησης του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον στη σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας αποδέχεται την γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης που ενσωματώνει την ανωτέρω εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ή αποδέχεται τη γνώμη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, όπου κατά το νόμο αυτή προβλέπεται.».

2. Στην παρ. 6 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, περί Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο τέλος του πρώτου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «καθώς και η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμάκου», β) στο έκτο εδάφιο μετά τις λέξεις «του εκάστοτε φαρμάκου για», προστίθενται οι λέξεις «τις περιπτώσεις που η Επιτροπή Αξιολόγησης έχει ορίσει την κατηγορία του βάσει της θεραπευτικής αξίας του σε σύγκριση με τις σχετικές εναλλακτικές θεραπείες της υποπερ. β της περ. Α της παρ. 1 του άρθρου 249», γ) μετά το έκτο εδάφιο προστίθεται νέο έβδομο εδάφιο και η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής:

«6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους Κ.Α.Κ. και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθώς και η πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμάκου. Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. και οποιοσδήποτε άλλος εποπτευόμενος φορέας του Υπουργείου Υγείας ή άλλων Υπουργείων, ο οποίος συλλέγει στοιχεία, τα οποία άπτονται των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

Με την απόφαση του πρώτου εδαφίου εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.

Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης της απόφασης του πρώτου εδαφίου, δύναται ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με την ένδειξη «Διαπραγμάτευση για λόγους δημόσιας υγείας». Με την ίδια διαδικασία εξειδικεύονται οι λόγοι δημοσίας υγείας, οι οποίοι πιστοποιούνται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμακευτικών σκευασμάτων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης. Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης του πρώτου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να συνάπτει συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου για τις περιπτώσεις που η Επιτροπή Αξιολόγησης έχει ορίσει την κατηγορία του βάσει της θεραπευτικής αξίας του σε σύγκριση με τις σχετικές εναλλακτικές θεραπείες της υποπερ. β της περ. Α της παρ. 1 του άρθρου 249, τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις της παρ. Γ της παρ. 2 του άρθρου 247, καθώς και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης παρέχει σύμφωνη γνώμη επί της προτεινόμενης προτεραιοποίησης της αποζημίωσης φαρμακευτικών σκευασμάτων της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επί της συγκριτικής κλινικής τους αξιολόγησης και συνεκτιμώντας, για τη διαμόρφωση της γνώμης της, ιδίως το δημοσιονομικό συμφέρον, την ευκολία χορήγησης του φαρμάκου, τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία, το προφίλ ασφάλειας, τις αποδεδειγμένα λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, τον επιλέξιμο πληθυσμό λήψης της θεραπείας, καθώς και κάθε άλλο συναφές επιστημονικό, κλινικό ή οικονομικό κριτήριο.

Για την αποζημίωση της συμμετοχής των μελών και των γραμματέων στις συνεδριάσεις της Επιτροπής, η οποία συνεδριάζει κατ` εξαίρεση εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων υπηρεσιών, αλλά περατώνεται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250.».