Στο άρθρο 248 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύνθεσης, ορισμού και παύσης των μελών της Επιτροπής, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στην παρ. 1 αα) στο δεύτερο εδάφιο οι λέξεις «με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κάτοχοι πτυχίου ή διπλώματος Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) πανεπιστημιακού τομέα της ημεδαπής ή ακαδημαϊκά ισοδύναμου ή ισότιμου της αλλοδαπής ή με εργασιακή εμπειρία τουλάχιστον τριών (3) ετών αβ) στο τέλος του δεύτερου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «και κάτοχοι πτυχίου νομικής Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) της ημεδαπής ή ακαδημαϊκά ισοδύναμου ή ισότιμου της αλλοδαπής με εργασιακή εμπειρία τουλάχιστον τριών (3) ετών σε θέματα που άπτονται του δικαίου της υγείας», αγ) στο τέταρτο εδάφιο μετά τη λέξη «(ν.π.δ.δ.)» προστίθενται οι λέξεις «ή νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου (ν.π.ι.δ.)», αδ) στο τέλος προστίθενται πέντε νέα εδάφια, β) στο τέλος της παρ. 4 προστίθενται δύο νέα εδάφια, γ) στο δεύτερο εδάφιο της παρ. 5 οι λέξεις «κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4354/2015 (Α` 176)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κατ΄ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β΄ του ν. 4354/2015 και ιδίως του άρθρου 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και της παρ. 1 του άρθρου 28, περί ανώτατου ορίου αποδοχών», δ) η παρ. 6 αντικαθίσταται, ε) στην παρ. 7 διαγράφεται το πρώτο εδάφιο, και το άρθρο 248, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής:

«Άρθρο 248

Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της Επιτροπής

1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.) αποτελείται από δεκατρία (13) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και δύο (2) μέλη που ορίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται πρόσωπα κάτοχοι πτυχίου ή διπλώματος Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) πανεπιστημιακού τομέα της ημεδαπής ή ακαδημαϊκά ισοδύναμου ή ισότιμου της αλλοδαπής ή με εργασιακή εμπειρία τουλάχιστον τριών (3) ετών σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς: α) Φαρμακολογία, β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) στατιστική/βιοστατιστική, και στ) φαρμακοοικονομία, ζ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων και κάτοχοι πτυχίου νομικής Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.) της ημεδαπής ή ακαδημαϊκά ισοδύναμου ή ισότιμου της αλλοδαπής με εργασιακή εμπειρία τουλάχιστον τριών (3) ετών σε θέματα που άπτονται του δικαίου της υγείας. Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α`, β`, γ`, δ` και αφετέρου στις περιπτώσεις ε`, στ` και ζ`.

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) και ένας εκπρόσωπος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας ως παρατηρητής, χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μ.Α.Ε. (Η.ΔΥ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να παρίσταται έμμισθος δικηγόρος παρ` Αρείω Πάγω, εκ των υπηρετούντων σε εποπτευόμενο νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου (ν.π.δ.δ.) ή νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου (ν.π.ι.δ.) του Υπουργείου Υγείας ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Η E.A.Α.Φ.Α.Χ. δύναται να καλεί στις συνεδριάσεις, χωρίς δικαίωμα ψήφου, έως τρεις (3) εμπειρογνώμονες οι οποίοι διαθέτουν ειδική και εμπεριστατωμένη γνώση σχετική με την υπό αξιολόγηση πάθηση ή τεχνολογία υγείας. Οι εμπειρογνώμονες του πέμπτου εδαφίου δύνανται να προέρχονται από συλλόγους ασθενών ή φροντιστών, επιστημονικά σωματεία ή εταιρείες ιατρικών ειδικοτήτων ή από άλλους φορείς που εκπροσωπούν ασθενείς, φροντιστές ή χρήστες του εθνικού συστήματος υγείας. Πριν από τη συμμετοχή τους στη διαδικασία αξιολόγησης, οι εμπειρογνώμονες υποβάλλουν δήλωση σχετικά με την ύπαρξη ή μη σύγκρουσης συμφερόντων, σύμφωνα με τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων που εφαρμόζονται στα μέλη της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ., ικανής να επηρεάσει ή να προκαλέσει εύλογη αμφιβολία ως προς την αμερόληπτη άσκηση των καθηκόντων τους. Εφόσον διαπιστωθεί σύγκρουση συμφερόντων υπό την ανωτέρω έννοια, το οικείο πρόσωπο δεν συμμετέχει στη συγκεκριμένη διαδικασία αξιολόγησης.

Στην επίσημη ιστοσελίδα της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. δημοσιεύονται τα ονόματα και οι ιδιότητες των εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν σε κάθε αξιολόγηση, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις δηλωθείσες συγκρούσεις συμφερόντων, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

2. Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. υποστηρίζεται γραμματειακά από δέκα (10), κατά ανώτατο όριο, Γραμματείς που ορίζονται από το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, εργάζονται σε καθεστώς πλήρους ή μερικής απασχόλησης σε αυτήν και είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή των εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας φορέων με οποιαδήποτε σχέση εργασίας.».
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. με τη νέα σύνθεση του εδαφίου α` και λήγει αυτοδικαίως και αζημίως η θητεία των μελών που ορίστηκαν με την υπ` αρ. Α1β/Γ.Π. 48052/26.06.2018 υπουργική απόφαση (Υ.Ο.Δ.Δ. 365), όπως ισχύει. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται και η Γραμματεία της Επιτροπής.
4. Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ., ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό την προϋπόθεση ότι δεν είναι δυνατή η επιλογή των αξιολογητών κατά τα οριζόμενα στα προηγούμενα εδάφια, η Επιτροπή, με αιτιολογημένη απόφασή της, δύναται να αναθέσει την εισήγηση για την αξιολόγηση σε εξωτερικό αξιολογητή της επιλογής της. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμάκου και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς. Η ανάθεση της αξιολόγησης ή της προεισήγησης για την αξιολόγηση σε εξωτερικό εμπειρογνώμονα – αξιολογητή ή σε μέλος της Επιτροπής που ορίζεται ως αξιολογητής ή εισηγητής, γίνεται με απόφαση της Επιτροπής, η οποία καταχωρίζεται στο πρακτικό της συνεδρίασης, το όποιο υπέχει θέση διορισμού του αξιολογητή ή εισηγητή. Ο τρόπος διορισμού του προηγούμενου εδαφίου ισχύει και για τους διορισμούς που έγιναν από τη σύσταση της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.. Πριν από τη συμμετοχή τους στη διαδικασία αξιολόγησης, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές υποβάλλουν δήλωση σχετικά με την ύπαρξη ή μη σύγκρουσης συμφερόντων, σύμφωνα με τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων που εφαρμόζονται στα μέλη της Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ., ικανής να επηρεάσει ή να προκαλέσει εύλογη αμφιβολία ως προς την αμερόληπτη άσκηση των καθηκόντων τους. Εφόσον διαπιστωθεί σύγκρουση συμφερόντων υπό την ανωτέρω έννοια, το οικείο πρόσωπο δεν συμμετέχει στη συγκεκριμένη διαδικασία αξιολόγησης.
5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στον ν. 4354/2015 (Α` 176) και στις κείμενες διατάξεις για το ενιαίο μισθολόγιο στον δημόσιο τομέα. Με όμοια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών της E.A.Α.Φ.Α.Χ., καθώς και των μελών αυτής όταν ορίζονται ως εισηγητές, κατ΄ εξαίρεση του Κεφαλαίου Β΄ του ν. 4354/2015 και ιδίως του άρθρου 21, περί αμοιβών συλλογικών οργάνων, και της παρ. 1 του άρθρου 28, περί ανώτατου ορίου αποδοχών.
6. Τα μέλη της E.A.Α.Φ.Α.Χ. έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί έως τρεις (3) φορές.
7. Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις: α) παράβαση των διατάξεων περί αρχής αμεροληψίας, ασυμβίβαστου μελών και καθήκοντος εχεμύθειας, ή β) απουσία σε περισσότερες από έξι (6) συνεδριάσεις εντός εξαμήνου, ανεξαρτήτως αιτιολογίας.».